La FDA rechaza la aprobación de Tyvaso DPI por un problema de inspección

Tubo de ensayo en manos de un técnico

Debido a problemas en una instalación de terceros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha decidido no aprobar por el momento Tyvaso DPI, una formulación de treprostinil en polvo seco inhalado.

Según United Therapeutics, desarrollador del medicamento, se espera que el problema se resuelva pronto. La empresa prevé que Tyvaso DPI sea aprobado para tratar tanto la hipertensión arterial pulmonar (HAP) como la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (EPI) para el verano. 

United solicitó a la FDA la aprobación de Tyvaso DPI para estos trastornos a principios de este año y la FDA concedió a la solicitud una revisión prioritaria. Ahora, la FDA ha emitido su respuesta a la solicitud, señalando una única deficiencia relacionada con un problema de inspección en una instalación de terceros que realiza pruebas analíticas del agente activo del Tyvaso DPI.

El agente activo de Tyvaso DPI es el treprostinil, que es un vasodilatador, es decir, una sustancia que relaja y ensancha los vasos sanguíneos, reduciendo la presión arterial. United comercializa actualmente varias formulaciones de este medicamento, como Tyvaso (inhalado), Orenitram (oral) y Remodulin (infusión/inyección).

En su carta de respuesta, la FDA incluyó un proyecto de etiqueta para Tyvaso DPI. Esta etiqueta indica que este medicamento puede utilizarse para mejorar la capacidad de ejercicio en personas con HAP y HP asociada a las EPI, la misma indicación que el Tyvaso inhalado previamente aprobado. Asimismo, este proyecto de etiqueta no incluye advertencias ni contraindicaciones.

Cabe destacar que la FDA dijo en su respuesta que todavía está revisando una petición ciudadana presentada en julio, en la que se pedía que no se aprobara Tyvaso DPI hasta que se realizaran más pruebas de seguridad.

Según la petición, uno de los agentes inactivos de la formulación de polvo seco, denominado fumaryl diketopiperazine (FDKP), se ha relacionado con el broncoespasmo, es decir, con contracciones anormales de las vías respiratorias que pueden dificultar la respiración. La petición señala que la FDKP solo está incluida en otro tratamiento inhalado, Afrezza (una forma de insulina inhalada), que lleva una advertencia que desaconseja el uso de este medicamento en personas con enfermedades pulmonares. 

Sin embargo, la solicitud de United para Tyvaso DPI estaba respaldada por los datos de un estudio clínico de fase 1 denominado BREEZE (NCT03950739), cuyos resultados sugirieron que la nueva formulación era segura, eficaz y probablemente más conveniente que la versión inhalada aprobada.

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