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Yutrepia, treprostinil inhalado para la HAP, recibe una aprobación provisional en EE. UU

Oficina de un científico

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido una aprobación provisional a Yutrepia (treprostinil), anteriormente conocido como LIQ861, como tratamiento inhalado para la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

La aprobación provisional significa que Yutrepia ha cumplido todas las normas reglamentarias relativas a la calidad, seguridad y eficacia requeridas para su aprobación en los EE. UU. Sin embargo, debido a las acusaciones de infracción de patentes presentadas contra la empresa, es posible que la aprobación completa —que permite el uso comercial— no se conceda hasta al menos finales de octubre de 2022.

Liquidia, la empresa desarrolladora, solicitó por primera vez a la FDA la aprobación de Yutrepia en abril de 2020, pero la agencia pidió más datos sobre la terapia y su uso. Sin embargo, no fue hasta mayo que se aceptó una solicitud actualizada.

La solicitud inicial se apoyó en los resultados del ensayo clínico de fase 3 INSPIRE (NCT03399604), que demostró que Yutrepia era seguro y bien tolerado y mejoraba la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en adultos con HAP.

Según los desarrolladores, Yutrepia puede mejorar las limitaciones de las terapias nebulizadas actuales al permitir la administración de un rango de dosis más amplio de treprostinil inhalado utilizando un dispositivo probado, cómodo y del tamaño de la palma de la mano.

Yutrepia es una formulación en polvo seco de treprostinil, un vasodilatador, que se administra mediante un inhalador portátil. Cabe destacar que un vasodilatador hace que los vasos sanguíneos se relajen y ensanchen, de manera que se reduce la presión arterial.

Elaborada con la tecnología PRINT, propiedad de Liquidia, que permite la producción de partículas de fármaco altamente uniformes y optimizadas para su administración en los pulmones, esta nueva formulación está indicada para el tratamiento de la HAP, concretamente para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes adultos con síntomas de leves a graves.

United Therapeutics presentó una demanda en junio de 2020 contra Liquidia por la supuesta infracción de tres patentes relacionadas con Tyvaso, su formulación de treprostinil inhalado aprobada en los Estados Unidos para tratar a los pacientes con HAP clasificados como grupo I de la OMS. De modo que la FDA no puede aprobar plenamente Yutrepia hasta que expire la suspensión reglamentaria de Tyvaso, que expira el 27 de octubre, a menos que el proceso de litigio se resuelva antes.

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