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El dispositivo de denervación arterial pulmonar de Pulnovo ya está en fase de pruebas

Estetoscopio en mano

Pulnovo Medical acaba de recaudar una cantidad no revelada que asciende a millones de dólares en fondos de inversión para apoyar los ensayos clínicos y el desarrollo de productos relacionados con la hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Pulnovo desarrolla dispositivos médicos para el tratamiento de la HAP. Su producto principal es un dispositivo de denervación arterial pulmonar (DNAP), que se está probando en el ensayo clínico PADN-CFDA (NCT03282266).

El dispositivo es un catéter especial con forma de bucle que se introduce en la vena femoral del paciente durante el procedimiento de DNAP, que consiste en la eliminación selectiva de los nervios —en este caso mediante ondas de radio focalizadas—, un procedimiento que ha reducido la presión arterial al aliviar la sobreactivación de los nervios implicados en la vasoconstricción, según diversos estudios.

El procedimiento puede utilizarse para tratar los casos de HAP resistentes a la medicación. El dispositivo de Pulnovo está diseñado para ajustarse mejor a la pared interna de la arteria pulmonar, proporcionando una ablación por radiofrecuencia más segura y eficaz, al tiempo que reduce significativamente el tiempo de la cirugía.

El ensayo PADN-CFDA compara la seguridad y la eficacia de la realización de la DNAP con el dispositivo de Pulnovo con la de una operación simulada. En el estudio participaron 128 adultos y se midieron principalmente los cambios en la prueba de la marcha de los seis minutos (6MWD por sus siglas en inglés) seis meses después del tratamiento. La prueba 6MWD mide la capacidad de ejercicio a partir del esfuerzo cardiorrespiratorio.

En un comunicado de prensa anterior, la empresa afirmó que, con este dispositivo, la DNAP "mejoraba significativamente" los resultados de la 6MWD, reducía la presión arterial pulmonar media y la resistencia vascular pulmonar, y tenía un efecto terapéutico sobre la hipertensión pulmonar secundaria a la insuficiencia cardíaca izquierda.

Dicho ensayo clínico es el primer estudio aleatorio y controlado del mundo que evalúa un dispositivo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, según afirma Pulnovo.

Según la empresa, el dispositivo de Pulnovo recibió la designación de terapia innovadora por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en febrero, siendo la primera empresa china de dispositivos médicos en recibir dicha designación.

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