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El tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa-5 frente al cambio al riociguat en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Laboratorio

El riociguat y los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i), aprobados para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), actúan sobre la misma vía a través de mecanismos diferentes. Riociguat podría ser una opción alternativa para los pacientes con HAP que no responden adecuadamente al tratamiento con PDE5i, pero aun así es necesaria una comparación de los posibles beneficios del riociguat y de la PDE5i en estos pacientes. El objetivo de este ensayo era evaluar los efectos del cambio del tratamiento con PDE5i a riociguat frente a la continuidad del tratamiento con PDE5i  en pacientes de HAP con un riesgo intermedio de mortalidad de un año.

Se trató de un ensayo abierto, controlado y aleatorizado llevado a cabo en 81 centros hospitalizados de hipertensión pulmonar de 22 países. El estudio incluyó a pacientes de entre 18 y 75 años con HAP sintomática y un riesgo intermedio de mortalidad de un año, que estaban recibiendo tratamiento con un PDE5i con o sin un antagonista de los receptores de endotelina durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización. Se excluyeron a los pacientes que habían sido tratados previamente con riociguat,que habían utilizado análogos de la prostaciclina o agonistas de los receptores de la prostaciclina en los 30 días anteriores a la aleatorización, que tenían una enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva clínicamente significativa o que tenían una cardiopatía izquierda. A los pacientes se les asignó de manera aleatoria (1:1) seguir con el tratamiento con PDE5i o cambiar a riociguat oral, mediante un sistema interactivo de respuesta por voz y web, estratificado según el tipo de HAP. El criterio de valoración primario fue la mejoría clínica en la semana 24, definida como la ausencia de empeoramiento clínico y las mejoras preespecificadas en al menos dos de tres variables (6MWD, clase funcional de la OMS y prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral), analizadas a partir de la última observación llevada a cabo en todos los pacientes asignados al azar, con valores observados en inicio y en la semana 24, que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio.

El criterio de valoración primario se cumplió en 45 (41%) de los 111 pacientes del grupo de riociguat y en 23 (20%) de los 113 pacientes del grupo de PDE5i; odds ratio [OR] 2-78 (IC del 95%: 1-53-5-06; p=0-0007). El empeoramiento clínico se produjo en uno (1%) de los 111 pacientes del grupo de riociguat (hospitalización por empeoramiento de la HAP) y en 10 (9%) de los 114 pacientes del grupo de PDE5i (hospitalización por empeoramiento de la HAP [n=9]; progresión de la enfermedad [n=1]; OR 0-10 [0-01-0-73]; p=0-0047). Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron hipotensión (15 [14%]), cefalea (14 [13%]) y dispepsia (10 [9%]) en el grupo de riociguat, y cefalea (ocho [7%]), tos (siete [6%]) e infección del tracto respiratorio superior (siete [6%]) en el grupo de PDE5i. Se notificaron efectos adversos graves en ocho (7%) de 111 pacientes del grupo de riociguat y en 19 (17%) de 114 pacientes del grupo de PDE5i. Durante el estudio, cuatro pacientes murieron en el grupo de PDE5i, uno de ellos durante el periodo de seguimiento de seguridad.

La conclusión fue que el cambio del tratamiento con PDE5i al del riociguat podría ser una opción estratégica para la intensificación del tratamiento en pacientes de HAP con un riesgo intermedio de mortalidad de un año.

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